一、生物制药GMP净化车间设计依据：

1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范实施指南>(1992)

4)<洁净厂房设计规范>(1984)

5)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

6)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

二、GMP净化车间主要包含哪些方面

人流物流净化方案，洁净空调系统，洁净装饰系统，节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。

三、生物制药企业药品的生产过程

药品的设计，研究开发，厂房设计，环境控制，原材料控制，生产工艺，设备条件，设备和工艺验证，仓储管理，产品销售及用户投诉处理

四、GMP净化车间人流物流流动方向

1、人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--YAMEI（中国）

2、在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。

3、物品流动方向：物流通道------YAMEI（中国）--------成品包装

五、生物医药GMP净化车间工艺要求

1、分为一般生产区、控制区和.设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等

2、机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理

3、冷却塔及冷却泵置于三楼天面

4、设备运行负荷符合楼板承重要求

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